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Quality Supervisor_Suzhou in Suzhou, China at Beckman Coulter Diagnostics

Date Posted: 1/11/2019

Job Snapshot

Job Description

Job ID: BEC013560

About Us

Founded in America by Professor Beckman and the Coulter brothers, Beckman Coulter Limited is dedicated to the to the development and sale of instruments, reagents, software and products that simplify and automate laboratory processing that are widely used in hospitals, clinics, and commercial laboratories worldwide. Clinical diagnostic tools implemented within company products include: laboratory automation systems, biochemical analytical systems, immunoassay systems, hematology systems, protein chemistry systems, urinalysis systems, microbiological detection and analysis systems, and blood bank analytical systems. In future developments, Beckman Coulter will continue to lead in the field of medical equipment research and development with cutting-edge technology and complete product lines, and continue to make outstanding contributions to the development of global scientific research! For more information, please visit www.beckmancoulter.com.


Description

本岗位工作偏重于“过程质量、系统质量”的“确认、符合、改进”等相关质量活动。工作范围包含过程管理、系统管理等与质量系统相关过程的符合和改进活动,从顾客的角度来管理质量。全面负责QA的人员管理、日常计划工作,包含:
l 过程质量保证,产品实现(批记录、检验记录、新原料、新产品的审核)
l 过程质量保证,失效管理(不合格品、不符合项、顾客投诉的调查)
l 过程质量保证,有效管理(验证、校验、变更和各种改进项目的跟踪)
l 系统质量保证,系统发展(人员资格、培训要求的确立和跟踪)
主要职责:
1. 负责QA工作计划管理、日常人员管理、效率提高和部门之间协调。
2. 负责产品主生产记录(如批记录、质量计划等)的日常分发、审核和归档。
3. 负责产品合格报告的审核、产品放行(状态变更)、COA的签署和发布。
4. 负责监督原材料采购、储存、检验等方面的活动和书面标准之间的符合性。
5. 负责监督产品生产、检验、销售方面的活动和书面标准之间的符合性。
6. 负责首次正式生产(或采购留样)的全过程(前、中、后)监督管理。
7. 负责供应商的挑选和监督审核,参与制定标准、检验方法和管理要求。
8. 负责管理所有质量失败事件的调查、记录和后续活动跟踪,直到合适关闭。
9. 负责主持每周的质量失败会议并保持必要的项目状态更新、汇报、通告等。
10. 负责各种热点问题的调查,主持调查分析会议和主持风险评估会议。
11. 负责不合格品(原料、产品的NCMR)的汇报、报告和根本原因调查。
12. 负责产品和产品实现过程相关的日常不符合项(NCR)的汇报和调查。
13. 负责各种偏差、CFF、内外审核等发现事项CA调查和(G-CAPA)跟踪。
14. 负责各种(产品、工艺、设备等)验证要求的确定和验证实施符合性。
15. 负责各种(生产、检验、厂房等)校验要求的确定和校验实施符合性。
16. 负责QMS相关的内部审核、管理评审等及活动后续的跟踪(配合MR)。
17. 负责QMS方针和目标实施中的差距,起草预防改进计划和改进的跟踪。
18. 负责产品和包装材料留样、废弃留样试剂的管理和清理。
19. 在法规审核、各种外部审核、顾客审核时作为主要陪同人和被审核人员。
20. 负责推动质量观念、质量工具和系统的培训,促进员工岗位能力的提高
21. 负责培训和生产相关员工岗位能力考核的实施,作为指定的培训专员。
22. 指导和安排质量保证(高级)工程师的日常工作和绩效管理。

Job Requirements



Qualifications

l 1.理工类大学或相当学历,五年以上相关工作经验。
l 2.熟悉ISO9001/ISO13485,GMP,当地法规和行业技术要求。
l 3.熟悉产品相关的法律法规(如IVD-GMP等)和内审员资格。
l 4.掌握质量管理的七大手法、SPC、FMEA等质量工具。
l 5.了解精益六西格玛,参与公司质量改进活动。
l 6.具有汇报、分析、解决和发现潜在问题的能力。
l 7.在质量活动中有较好的组织能力,并有较好的管理能力和沟通技巧。
l 8.良好的管理时间技巧,掌握轻重缓急,人员管理和协调能力。
l 9.良好的英语沟通(英文报告和流利口语)能力。良好的电脑运用技能。

Danaher Corporation Overview

Danaher is a global science & technology innovator committed to helping our customers solve complex challenges and improve quality of life worldwide. Our world class brands are leaders in some of the most demanding and attractive industries, including life sciences, medical diagnostics, dental, environmental and applied solutions. Our globally diverse team of 67,000 associates is united by a common culture and operating system, the Danaher Business System, which serves as our competitive advantage. We generated $18.3B in revenue last year. We are ranked #162 on the Fortune 500 and our stock has outperformed the S&P 500 by more than 1,200% over 20 years.
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